一、潤滑劑與球囊破裂

自2019年1月1日至2019年5月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到導(dǎo)尿管有關(guān)的可疑不良事件報告658份，其中，使用過程中發(fā)生球囊破裂的報告318份，占48.3%。經(jīng)調(diào)查，發(fā)生球囊破裂的導(dǎo)尿管主要為乳膠材質(zhì)。該材質(zhì)導(dǎo)尿管發(fā)生球囊破裂的主要原因是未按說明書要求使用了石油基質(zhì)潤滑劑。球囊破裂的主要傷害以需要二次置管、影響術(shù)后恢復(fù)、疼痛、尿潴留、尿道出血為主；也有部分病例球囊殘片殘留體內(nèi)，甚至可能造成患者膀胱功能永久性損傷。在部分尿道手術(shù)患者中，導(dǎo)尿管在術(shù)后恢復(fù)中起支撐作用，球囊破裂導(dǎo)致患者手術(shù)失敗，帶來二次手術(shù)風(fēng)險。

液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤滑劑對天然乳膠材質(zhì)具有溶脹作用。導(dǎo)尿管球囊膨大以后形成薄壁結(jié)構(gòu)，在石油基質(zhì)潤滑劑的作用下，破裂的風(fēng)險增加。有相關(guān)文獻(xiàn)證實，乳膠導(dǎo)尿管在使用石油基質(zhì)潤滑劑時，發(fā)生球囊破裂的風(fēng)險明顯增高。 導(dǎo)尿管球囊是一次性導(dǎo)尿管的易損部位，為減少導(dǎo)尿管球囊破裂不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，提升用械安全，臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)一次性導(dǎo)尿管的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)，正確選擇潤滑劑；天然乳膠材質(zhì)的球囊導(dǎo)尿管，推薦使用水溶性潤滑劑，應(yīng)盡量避免使用石油基質(zhì)潤滑劑，如液體石蠟、凡士林等。導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的風(fēng)險提示信息，重視潤滑劑使用相關(guān)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，提高該類產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。

二、潤滑劑變更依據(jù) 

國家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告(2019年第94號)中明確： 根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險評價結(jié)果，國家藥監(jiān)局2019年10月22日發(fā)布了《關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險》。為進(jìn)一步提升用械安全，消除風(fēng)險隱患，國家藥監(jiān)局決定對有球囊破裂風(fēng)險的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊證、說明書及標(biāo)簽進(jìn)行修改。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 一、所有一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）注冊人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品注冊證進(jìn)行自查，對于乳膠導(dǎo)尿管類產(chǎn)品注冊證及附件中涉及標(biāo)明潤滑劑為液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤滑劑的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定于2019年11月底前申請許可事項變更，變更有關(guān)內(nèi)容。

 二、所有一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）注冊人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽進(jìn)行自查，對于說明書和標(biāo)簽的風(fēng)險警示信息不完善的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條規(guī)定于2019年12月底前完成說明書和標(biāo)簽修改。對于乳膠導(dǎo)尿管類產(chǎn)品，在產(chǎn)品說明書和最小使用單元的外包裝均標(biāo)注導(dǎo)尿管材質(zhì)、警示信息和使用說明，警示乳膠導(dǎo)尿管不可使用的石油基質(zhì)潤滑液名稱，如凡士林、液體石蠟，并明確標(biāo)示可使用的潤滑劑名稱。 

三、上述注冊人應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好相關(guān)產(chǎn)品使用和安全性風(fēng)險的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用械。醫(yī)務(wù)人員使用相關(guān)產(chǎn)品之前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書，嚴(yán)格按照說明書內(nèi)容操作使用。

 四、各省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)督促一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）注冊人按要求做好相應(yīng)產(chǎn)品注冊證變更和說明書、標(biāo)簽的修改工作，并本著盡快消除風(fēng)險隱患的原則，開辟專項通道對變更申請?zhí)厥绿剞k。

三、導(dǎo)尿管不良事件

（1）球囊不能充氣

（2）球囊漏氣、破裂

（3）導(dǎo)尿管自行脫落

（4）導(dǎo)尿管拔出困難

（5）堵塞、尿潴留、漏尿

（6）血尿、尿道損傷

（7）尿道紅腫、尿道感染

（8）患者腹部疼痛

四、導(dǎo)尿管的潤滑劑

（一）臨床在使用導(dǎo)尿管時常配合使用潤滑劑或者表面涂層，減輕插管時的疼痛、刺激，部分潤滑劑還同時具有消炎作用。而液體石蠟油作為常規(guī)導(dǎo)尿潤滑劑,雖然操作簡單、潤滑作用明顯,但是不易排出、易黏附和堵塞在尿道和尿道開口的腺體通道上，易形成尿道狹窄，誘發(fā)尿路感染，因此不建議再使用石蠟油。

（二）寶星食品級醫(yī)用潤滑油，在導(dǎo)尿管上潤滑應(yīng)用具有長效潤滑、不與產(chǎn)品材質(zhì)與化學(xué)反應(yīng)，防止堵塞及破裂。通過國際化組織ISO10993和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886

開展的生物相容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢測認(rèn)證，保障與人體組織接觸時不產(chǎn)生毒性、刺激性和致敏性反應(yīng)。他的存儲放置周期可達(dá)3年及以上依然保證潤滑性能，寶星提供多種規(guī)格包裝的導(dǎo)尿包潤滑配套，歡迎與我司技術(shù)部聯(lián)系！杜工13711985845（微信同號）